Фармацевтическая деятельность — это деятельность, направленная на обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Она включает в себя производство, хранение, транспортировку, реализацию и применение лекарственных средств.
Правовое регулирование фармацевтической деятельности осуществляется в целях обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств, а также защиты прав потребителей.
Основными нормативно-правовыми актами, регулирующими фармацевтическую деятельность в Российской Федерации, являются:
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 11 марта 2016 г. № 199 «Об утверждении Правил организации производства лекарственных средств»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Об утверждении Правил отпуска лекарственных средств из аптек».
Лицензирование фармацевтической деятельности
Осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию. Лицензия выдается Росздравнадзором или его территориальными органами.
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо представить следующие документы:
заявление о предоставлении лицензии;
копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
копию учредительных документов юридического лица;
копию документа о наличии у руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического образования;
копию документа о наличии у работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность, среднего фармацевтического образования или высшего образования по специальности «Фармация»;
документ, подтверждающий соответствие помещений и оборудования требованиям нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств.
Государственный контроль фармацевтической деятельности
Государственный контроль фармацевтической деятельности осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.
В рамках государственного контроля фармацевтической деятельности проводятся следующие мероприятия:
проверка соблюдения требований нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств;
экспертиза лекарственных средств;
контроль качества лекарственных средств;
контроль за обращением лекарственных средств.
Ответственность за нарушение законодательства в области фармацевтической деятельности
За нарушение законодательства в области фармацевтической деятельности предусмотрена административная, уголовная и гражданско-правовая ответственность.
Административная ответственность за нарушение законодательства в области фармацевтической деятельности предусмотрена статьями 6.3, 6.6, 14.43, 14.44 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Уголовная ответственность за нарушение законодательства в области фармацевтической деятельности предусмотрена статьями 234, 238, 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Гражданско-правовая ответственность за нарушение законодательства в области фармацевтической деятельности предусмотрена статьями 1095, 1096 Гражданского кодекса Российской Федерации.
Заключение
Правовое регулирование фармацевтической деятельности направлено на обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств, а также защиты прав потребителей.
Государственный контроль фармацевтической деятельности направлен на предупреждение и пресечение нарушений законодательства в области обращения лекарственных средств.
За нарушение законодательства в области фармацевтической деятельности предусмотрена административная, уголовная и гражданско-правовая ответственность.
